医薬品のリスク区分の定義と解説

要指導医薬品とは

効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもので、医療用から一般用に移行後３年未経過で、一般用としてのリスクが確定していない医薬品と劇薬。

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第一類医薬品とは

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及び、その製造販売の承認の申請に際して新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係わる承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。（例）Ｈ2ブロッカー含有医薬品、一部の毛髪用医薬品など

 

第二類医薬品とは

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第1類医薬品を除く）であって厚生労働大臣が指定するもの。（例）主な風邪薬、解熱鎮痛薬、解熱鎮痛剤など

 

指定第二類医薬品とは

第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が特に指定するもの。

第三類医薬品とは

第一類医薬品及び第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む）以外の一般用医薬品。日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。（例）ビタミンＢ、Ｃ含有保健薬、整腸剤など

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医薬品のリスク区分の表示に関する解説

表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第一類医薬品」、「第二類医薬品」、「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「二」の文字を枠で囲みます。医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。

 

医薬品のリスク区分に応じた提供及び指導に関する解説

要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記のように決まっています。

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要指導医薬品および第一類医薬品

質問がなくても行う情報提供は義務（書面で）であり、相談があった場合の応答は、薬剤師が行うことが義務付けられております。なお当店では要指導医薬品、第一類医薬品の取扱いはございません。

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第二類医薬品

質問がなくても行う情報提供は努力義務であり、相談があった場合の応答は、薬剤師または登録販売者が行うことが義務付けられております。

 

第三類医薬品

質問がなくても行う情報提供は不要であり、相談があった場合の応答は、薬剤師または登録販売者が行うことが義務付けられております。

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指定第二類医薬品の販売サイト上の表示等の解説および禁忌の確認・専門家へ相談を促す表示

サイト上では、指定第二類医薬品の表示を商品ごとに表示します。また、すべての指定第二類医薬品について、禁忌事項の確認を促すための表示、注意喚起を行っています。特に小児、高齢者他、商品ページ内または注意喚起を促すページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、薬剤師また登録販売者までお尋ねください。
（注意喚起を促す表示の例）
この医薬品は指定第2類医薬品です。小児、高齢者他、禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあります。詳しくは、薬剤師または登録販売者までご相談ください。
なお、当店では指定第二類医薬品の取扱いはございません。

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一般用医薬品の店頭での陳列に関する解説

要指導医薬品および第一類医薬品、指定第二類医薬品

店頭では、鍵をかけた陳列設備等、直接手に取れない場所へ陳列します。また、特定販売では取り扱いがありません。

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第二類医薬品および第三類医薬品

店頭では、他の医薬品等と混在しないように区分して陳列します。また、特定販売でも同様に他の医薬品等と区別できるように扱います。

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一般用医薬品の使用期限

使用期限まで90日以上ある医薬品をお届けします。

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販売記録作成に当たっての個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置

医薬品の販売記録作成にあたっては、当社個人情報保護方針に従い適法かつ、適切に取り扱います。

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医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説

救済制度相談窓口：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
電話 0120-149-931（フリーダイヤル　相談受付　9：00-17：30）
電子メール：kyufu@pmda.go.jp

薬剤師資格確認検索システム

厚生労働省薬剤師検索システムで薬剤師の資格確認が行うことができます。

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薬剤師及び登録販売者の勤務状況

シフト表でご確認いただけます。